六公司召回七款医疗器械产品涉及通用电气、雅

2020-11-25 14:53

  经济日报-中国经济网北京11月25日讯 11月23日,国家药监局公布了6家公司召回七款医疗器械产品的报告,涉及通用电气、雅培、碧迪医疗器械、梅里埃等公司。

  通告显示,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在罕见情况下可能会在部分RevolutionApex系统出现潜在的中心黑斑伪影,生产商通用电气医疗系统有限公司GEMEDICALSYSTEMS,LLC对X射线计算机体层摄影设备(注册证号:国械注进)主动召回,召回级别为二级。

  雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低,最终导致报告结果错误的问题。生产商AbbottGmbH&Co.KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECTEBVVCAIgMCalibrator(注册证号:国械注进)主动召回,召回级别为三级。

  碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在“钝针”问题。生产商BectonDickinsonInfusionTherapySystems,Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针(注册证号:国械注进)主动召回,召回级别为三级。

  梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品RFV信号值存在超预期偏差,可能会导致检测结果延迟、偏高或偏低的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)(注册证号:国械注进)主动召回,召回级别为三级。

  史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在软件错误输出的问题。生产商美国美骨外科公司MAKOSurgicalCorp.对骨科手术导航系统(注册证号:国械注进)主动召回,召回级别为二级。

  巴德医疗科技(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误问题,生产商BardPeripheralVascular,Inc.对PTA球囊扩张导管(注册证号:国械注进)主动召回,召回级别为三级。

  史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品取栓支架核心丝断裂相关投诉增加,此问题会导致使用过程中取栓支架从核心丝上分离的问题。生产商StrykerNeurovascular(史赛克神经介入)对取栓支架(注册证号:国械注进)主动召回,召回级别为二级。

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